~新型コロナ、ワクチン接種の治験結果!ファイザー製ワクチンの安全性と有効性~

時論公論
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新型コロナウィルスのワクチン接種が今月医療従事者より始まりました。

この後、高齢者や基礎疾患がある人から接種される予定で、順次対象が広げられる予定ですが、ワクチンには感染収束が期待されていますが一定のリスクも伴います。安全性・有効性を整理し、ワクチン接種ができるようになった時に備えて、ワクチンをどう考えたらいいのか考えていきます

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2月24日時論公論~コロナ感染・ワクチンの現状

解説委員:中村幸司(医療担当)

◆日本で承認されたワクチン:ファイザー(アメリカ)とビオンテック(ドイツ)が開発

⇒臨床試験では健康な人を対象に接種された

安全性への懸念・疑問

このワクチンは、ウィルスの遺伝情報(mRNA)を体内に接種する、新しいタイプのワクチン

⇒大勢に接種させた経験がない

⇒経験がないため懸念や疑問、指摘がある

⇒日本人でも大丈夫か?高齢者でも大丈夫?基礎疾患がある人も大丈夫?

⇒将来大病にならない?副作用は?

有効性への懸念・疑問

⇒どこまで感染を抑えられるのか?

⇒変異ウィルスにも効果はあるのか?

⇒長期間効く?期間は?

⇒日本人にも効く?

臨床試験で確認された内容

有効性の治験結果

◇海外での治験結果◇

◆ワクチンあり:約2万1,000人

・有効性95%(8人発症)【インフルエンザワクチンの有効性が20~60%】

◆ワクチンなし:約2万1,000人

・162人発症

⇒発症リスクが20分の1に抑えられている、インフルエンザと比べても高い有効性があり
多くの専門家から有効性があると言われている

◇日本での治験結果◇

◆ワクチンあり:119人

◆ワクチンなし:41人

⇒治験者の人数が少なく、有効性のパーセントは出せないが抗体の増え方が海外と同じだったため、日本人にも有効的だと考えられている

安全性の治験結果
◇海外の治験結果:体調不良の発生割合

・注射したところの痛み:84.1%(局所)⇒1日から2日で消失

・発熱(38℃以上):14.2%(全体)⇒1日で消失

・疲労:62.9%(全体)⇒1日で消失

・頭痛:55.1%(全体)⇒1日で消失

・関節痛:23.6%(全体)⇒1日で消失

⇒多くの人にインフルエンザと比べても高い割合で反応や症状が現れるが、多くは1日から2日で症状は消失される

◇海外の治験結果:体調不良の発生割合

・注射したところの痛み:91.6%(局所)⇒1日から3.5日で消失

・発熱(37.5℃以上):36.1%(全体)⇒1日で消失

・疲労:63%(全体)⇒1日で消失

・頭痛:53.8%(全体)⇒1日で消失

・関節痛:29.4%(全体)⇒1日で消失

⇒日本の治験者での結果も海外とほぼ同様の結果となった

ワクチンによる重症結果の割合

◆海外治験者での結果:約2万1,000人◆

⇒重篤4例、死亡なし

◆日本治験者での結果:119人◆

⇒重篤なし、死亡なし

⇒海外でも日本でも、何らかの反応は現れるが数日で治まり重篤な例はほとんどないことがわかる

⇒日本人での治験者は少ないが、海外と今後も同様の結果になると考えられている

臨床試験後に残った課題や不安

◇・長期間経過した後でも大丈夫なのか?◇

◆現在の治験結果◆

⇒海外では1~3ヶ月の内容での治験結果

⇒日本では1ヶ月での治験結果

*データ結果が限られている

⇒ファイザーでは継続して2年間データ・状況を観察

⇒日本では、継続して1年間データ・状況観察

◆日本政府◆

先行接種している医療従事者のうち2万人を対象に、観察日誌を書いてもらう健康調査をしている

⇒同意を得た上で、接種後1年間、日本人のデータ収集予定

*接種後も引き続き情報収集を続け、安全性や有効性は検証されていく

◇変異ウィルスにも効くのか?◇

一定の効果はあるとされているが、治験結果での95%もの効果があるのかは不明で

引き続き分析していく必要がある

ワクチンでの副反応とコロナ感染での発症予防効果:どちらを取るか?

ワクチンを接種するかどうか、一定の効果は実証されているがワクチン接種による副反応へのリスクと発症予防効果のメリットをどう捉えていけばいいのだろうか

リスクとしては、長期的なデータがないことや日本人でのデータが少ないことを考える人もいるだろうが、メリットとして、発生予防効果の他に感染予防効果や感染を収束できる効果も期待されている

◆接種が進んでいるイギリスやイスラエルでの結果◆

・基礎疾患がある人⇒副反応は健康の人より可能性は高いが、コロナ感染した際に重症化しやすいのでメリットも大きい。病気が悪化するなども考えられるので、全身状態が悪い人は医師とよく相談が必要

・若い世代:年齢が高い人に比べて、副反応が多く出やすくコロナ感染しても軽症や無症状の人が多いためワクチン接種の必要性を考える人もいるかもしれないが、行動範囲が広く周りの人に感染させる可能性も高いため、周りに感染させないために必要

まだ日本では具体的なワクチンの一般人への接種計画は発表されていませんが、無料で接種でき海外では効果も実証されてきているので、よく必要性を考えてワクチン接種の有無を考えてほしいです

尚、この治験結果はあくまでもファイザー製のワクチンでの個人の結果であり、各々が体調に合わせて必要性を考えてください。

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